代办药品生产许可证

申请条件

开办药品生产企业,必须具备以下条件:

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

4、具有保证药品质量的规章制度。

5外商投资新开办的药品生产企业不得违背国家“禁止或限制外商投资产业目录”的规定;

6、所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

《药品生产许可证登记表》

1.《药品生产许可证登记表》格式文本见附表1;

2.登陆药品生产和监管信息直报系统(下载地址: http://125.35.6.95:27104/cfda)按要求上传电子信息;

3.需在“设区的市级药品监督管理部门考核意见”中,明确日常监管机构及日常监管人员。

企业基本情况

包括企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。

营业执照正副本复印件

企业组织机构图

注明各部门的职责及相互关系、部门负责人

企业负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书复印件;药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人岗位登记表;高、中、初级技术人员的比例情况表;

1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任;

2.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

3.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训

企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

企业生产车间工艺布局平面图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

生产车间工艺布局平面图应包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级;

拟生产的剂型、品种、质量标准及依据;

拟生产剂型或品种的工艺流程图;

需注明主要质量控制点与项目

空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

1.验证概况包括:验证项目、验证方案编码、验证结论、验证时间;

2.校验情况应包括:设备名称、规格型号、生产单位、校验日期、检验单位。

十一

主要生产设备及检验仪器目录;

十二

企业生产管理、质量管理文件目录;

十三

法定代表人《授权书》

1.凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;

2.应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期限;

(2)经办人身份证复印件;

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章。

十四

归档材料目录

申请材料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

说明:1.所提供自制材料均须A4纸(办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印,内容完整、清楚,无涂改;并按材料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申请材料需逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖齐缝章复印件注明“系原件复印”并加盖公章;

3.企业法定代表人签字需清晰可辨

4.申请材料提交纸质1套,内容清晰可辨。

价    格:
100.00
类    型:

服务保障

①【品质保障】所有产品保证服务质量由专业人士进行操作。
②【全程服务】所有客户信息严格保密,保护客户信息免遭外泄。
③【信息保密】售前咨询,下单24小时内响应,关键环节100%提醒。

药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。
  企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
  企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按照药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

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